近期受全球疫情爆發影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了大家關注的焦點。那么，口罩出口，需要什么資質?需要提供哪些資料信息?
首先了解下醫療器械的相關資質：
l 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理備案;
l 從事第二類、三類醫療器械生產的，生產企業向所在地省自治區直轄市人民政府食品藥品監督管理部門辦理生產許可;
l 經營第一類醫療器械不需許可和備案;
l 經營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證;
l 經營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經營許可證。
具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》
醫用口罩屬于二類醫療器械，應在經營范圍內，取得醫療器械注冊證/醫療器械生產許可/醫療器械經營備案資質，有進出口經營權。
A
非醫用口罩(不屬于醫療器械范圍)出口報關時，注明“非醫用”：
1.發票、裝箱單
2.檢測報告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關所需其他補充說明的文件
B
醫用口罩出口報關時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”
1.發票、裝箱單
2.《醫療器械經營備案憑證》
3. 檢測報告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關所需其他補充說明的文件
重要提醒
(醫用口罩等醫療器械)
1. 生產企業出口醫療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明(網址見文末)，應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
2. 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
3. 生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
4. 不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告(或現場抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證 )。
l 經營第二類醫療器械實行備案管理，辦理醫療器械經營備案憑證;
l 經營第三類醫療器械實行許可管理，辦理醫療器械經營許可證。
具體可查看《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》
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